Mustafa Dinc, MBA

Ich unterstütze Medizintechnikunternehmen, Hersteller, Zulieferer und Start-ups bei der professionellen Umsetzung regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen.

Meine Schwerpunkte liegen in Quality Management, Regulatory Affairs, EU-MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, FDA-Anforderungen, Risikomanagement, Validierung, Complaint Handling, UDI, Regulatory Affairs, FDA, CHINA, MDSAP, Prpduktprüfungen bei externen Laboren (z.B. IEC 60601 er Reihe, IEC 62304), USability Engineering, weltweite ProduktregistrierungenCAPA, Non-Conformity Management, PMS/PMCF, CEP/CER sowie Audit-Vorbereitung und Audit-Begleitung.

Durch meine langjährige Erfahrung in der Medizintechnik – von operativen Qualitätsprozessen bis hin zu strategischer Compliance-Beratung – verbinde ich regulatorisches Fachwissen mit pragmatischer Umsetzung. Mein Ziel ist es, Unternehmen dabei zu unterstützen, regulatorische Anforderungen effizient, nachvollziehbar und auditfähig in bestehende Prozesse zu integrieren.

Ich arbeite strukturiert, lösungsorientiert und mit hohem Qualitätsanspruch. Besonders wichtig ist mir, nicht nur Dokumente zu erstellen, sondern wirksame und nachhaltige Prozesse aufzubauen, die im Alltag funktionieren und regulatorischen Prüfungen standhalten.

Aufbau, Pflege und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen
Erstellung und Überarbeitung von SOPs, Arbeitsanweisungen, Formularen und QM-Dokumentation
Gap-Analysen nach ISO 13485, MDR und FDA-Anforderungen
Vorbereitung auf interne und externe Audits
Unterstützung bei CAPA-, NC- und Change-Control-Prozessen

Regulatory Affairs & MDR

Unterstützung bei EU-MDR 2017/745 Anforderungen
Technische Dokumentation für Medizinprodukte Klasse I–III
Bewertung regulatorischer Änderungen
Unterstützung bei Legacy Devices und wesentlichen Änderungen
Labeling, UDI, Konformitätsbewertung und technische File-Remediation

Risk Management & Compliance

Risikomanagement nach ISO 14971
Erstellung und Prüfung von Risikoanalysen
Integration regulatorischer Anforderungen in bestehende Prozesse
Compliance-Checks und Handlungsempfehlungen
Unterstützung bei Lieferketten- und Sorgfaltspflichten, inklusive LkSG-Bezug

Post-Market Surveillance & Complaint Handling

PMS-Pläne, PMS-Berichte und PSURs
Complaint-Handling-Prozesse
CAPA- und Reklamationsmanagement
Schnittstelle zwischen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und klinischer Bewertung, Cybersecurity Risikoanalyse, Begleitung Entwicklungsprojekte sowie Projektleitung

Validierung & Prozessoptimierung

Prozessvalidierung
Software-/Systemvalidierung im regulierten Umfeld
Prüfung bestehender Validierungsdokumentation
Optimierung von Qualitäts- und Compliance-Prozessen

ISO 9001 und IATF 16949

Mein Angebot richtet sich an Medizintechnikunternehmen, Hersteller, Zulieferer und Start-ups im regulierten Umfeld, die ihre Qualitätsmanagement-, Regulatory-Affairs- und Compliance-Prozesse professionell, effizient und auditfähig umsetzen oder optimieren möchten.